Силимарин: эффекты и механизмы действия, клиническая эффективность и безопасность. Новые эффекты и области применения.Текущие клинические испытания. Часть 2.
Автор: Юрьев К.Л.
Резюме
Силимарин — собирательное название основных биологически активных веществ расторопши пятнистой. О целебных свойствах плодов расторопши при болезнях печени человечеству известно более 2000 лет. На сегодняшний день гепатопротекторные свойства силимарина подтверждены и с научной точки зрения — его способность защищать клетки печени от различных неблагоприятных воздействий (токсины, вирусы, радиация и др.) продемонстрирована в большом количестве экспериментальных и клинических исследований. Современный этап изучения эффектов силимарина характеризуется выходом за рамки как его традиционной области применения, так и традиционно применяемых доз.
Часть2. Основные направления исследований.
Поиск клинических испытаний препаратов расторопши пятнистой проводили с использованием ключевых слов «milk thistle», «silymarin», «silibinin», «silibin» на сайтах американского (clinicaltrials.gov) и всемирного (controlled-trials.com) метарегистров клинических испытаний (подробнее о регистрах — см. Юрьев К.Л., 2005).
В результате электронного поиска по состоянию на март — апрель 2011 г. идентифицировано 16 текущих клинических испытаний силимарина/силибинина (таблица).
*I фаза клинических испытаний — это первые испытания нового препарата на людях, обычно с участием 20–80 здоровых добровольцев, в ходе которых исследователи стараются установить диапазон доз, в пределах которого препарат достаточно хорошо переносится при однократном или повторном введении.
II фаза клинических испытаний — это первый опыт применения препарата у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается его использовать. Главной целью II фазы является доказательство клинической эффективности лекарственного средства при испытании на определенной группе пациентов. В исследованиях на II фазе обычно участвуют от 200 до 600 испытуемых.
Клинические испытания III фазы представляют собой тщательно контролируемые исследования, спланированные для определения безопасности и эффективности лекарственного средства в условиях, приближенных к тем, в которых оно будет использовано в случае его разрешения к медицинскому применению. В испытаниях III фазы обычно принимают участие тысячи пациентов (Мальцев В.И. и соавт. (ред.), 2006).
Как видим, большинство идентифицированных исследований (8) закономерно составляют клинические испытания силимарина при болезнях печени, то есть в традиционной области применения препарата (или близкой к таковой): при остром вирусном гепатите (1), при хроническом вирусном гепатите С (5), при неалкогольном стеатогепатите (1) и при печеночной недостаточности вследствие отравления грибами рода Amanita (1).
Семь РКИ посвящены совершенно новым областям терапевтического применения силимарина — при диабетической нефропатии и хронической болезни почек (4), при атопической астме (1), при остром лимфобластном лейкозе (1), при талассемии (1).
Одно испытание посвящено детальному изучению фармакокинетики и лекарственных взаимодействий экстракта расторопши пятнистой (силимарина).
Ниже (в последующих частях) приводится более детальная характеристика идентифицированных испытаний и обсуждаются наиболее примечательные аспекты их проведения.
Силимарин: эффекты и механизмы действия, клиническая эффективность и безопасность. Новые эффекты и области применения.Текущие клинические испытания.
Автор: Юрьев К.Л.
ОГЛАВЛЕНИЕ:
Часть 2. Основные направления исследований - ДАННЫЙ БЛОГ
Часть 3. Острый вирусный гепатит - В РАЗРАБОТКЕ
Часть 4. Хронический вирусный гепатит - В РАЗРАБОТКЕ
Часть 5. Диабетическая нефропатия - В РАЗРАБОТКЕ
Часть 6. Атопическая астма - В РАЗРАБОТКЕ
Часть 7. Токсичность химиотерапии при лейкозе - В РАЗРАБОТКЕ
Часть 8. Токсичность железа при талассемии - В РАЗРАБОТКЕ
Часть 9. Фармакокинетика и лекарственные взаимодействия - В РАЗРАБОТКЕ
Часть 10. Заключение и Литература - В РАЗРАБОТКЕ
